[임병동 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 인체이식형 의료기기 업체를 대상으로 의료기기 책임보험 제도와 보험 가입 방법 등에 대해 안내하기 위한 설명회를 7월 28일(목)과 8월 11일(목)에 2회 개최한다.
이번 설명회는 새롭게 도입된 의료기기 보험제도 도입 초기의 혼란을 최소화하기 위해 업계와 소통하고자 마련했다.
주요 내용은 이번에 개정(’22.7.19.)된 ｢의료기기법 시행령｣(대통령령)을 중심으로 ▲가입해야 하는 보험의 종류 ▲가입대상 ▲보험금액 등을 상세하게 안내할 예정이다.
이번 설명회는 웹엑스를 활용한 실시간 영상회의 방식으로 진행하며, 인체이식형 의료기기 제조·수입업체뿐만 아니라, 인체이식형 의료기기 허가를 준비하고 있는 업체 등 누구든지 참석 가능하다.
설명회 참석을 원하시는 분은 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합 대표 누리집에 게시한 ‘의료기기 보험제도 온라인 설명회 참여 안내’에서 참석 방법을 확인할 수 있다.
의료기기 책임보험 가입 기한과 관련, ➊이미 인체이식형 의료기기를 제조‧수입하던 업체의 경우 2023년 1월 20일(6개월 경과조치)까지, ➋제도 시행일(’22.7.21.) 이후에 새롭게 인체이식형 의료기기의 제조‧수입 허가를 받은 경우 해당 제품을 판매하기 전날까지 가입해야 한다.
의료기기 책임보험 관련, 12개 보험사에서 7월 20일부터 보험사별로 순차적으로 보험상품을 출시하고 있으며, 3개 공제사**(한국의료기기공업협동조합, 중소기업중앙회, 대한상공회의소)에서도 7월 21일부터 판매를 시작했다.
업체는 보험사와 공제사별 혜택과 보험료 등을 비교해 업체별로 적정한 보험에 가입하면 된다.
아울러 보험제도, 보험 가입 등에 관하여 궁금한 사항은 한국의료기기안전정보원(02-860-4493), 한국의료기기공업협동조합(070-8892-3723), 한국의료기기산업협회(070-7725-8659)에도 문의할 수 있다.
식약처는 이번 설명회가 의료기기 보험제도에 대한 업계의 이해도를 높이고, 업체의 보험가입 등 관련 업무 수행에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 지속적인 안내와 소통을 바탕으로 의료기기 보험제도가 안정적으로 정착할 수 있도록 노력하겠다.
