[김양우 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 경제협력개발기구(OECD)에서 승인한 최신 동물대체시험법을 국내에 도입하기 위해 화장품 등이 눈에 미치는 유해성(안손상·안자극*), 피부감작성, 피부흡수를 평가할 수 있는 동물대체시험법 안내서 3종을 10월 18일 제·개정하고 배포한다고 밝혔다.
이번에 제정한 가이드라인은 ‘인체각막유사 상피모델을 이용한 안 유해성(심한 안손상 또는 안자극) 시험법’이며, ‘In Chemico 아미노산 유도체 결합성 시험법’과 ‘생체외 피부흡수 시험법’을 개정했다.
❶ ‘인체각막유사 상피모델을 이용한 안 유해성(심한 안손상 또는 안자극) 시험법’은 인공 3D 각막을 이용하여 세포 생존율을 측정하는 시험법이며, 시험 결과에 따라 유엔(UN)에서 정한 심한 안손상 물질, 안자극 물질, 비자극 물질로 분류할 수 있어 동물실험을 완전히 대체할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
❷ ‘In Chemico 아미노산 유도체 결합성 시험법’은 시스테인(cysteine)을 포함한 인공 펩타이드와 시험 물질의 반응에 따른 발색 정도를 확인하여 피부감작성을 평가하는 시험법이며, 이번 가이드라인에서는 시험 물질의 농도, 검출 방법 등을 개선하여 피부감작성 예측력을 높였다.
❸ ‘생체외(In vitro) 피부흡수 시험법’은 피부 유사체를 통과한 시험 물질을 분석하여 피부 흡수·투과 정도를 평가하는 시험법으로, 이번 가이드라인에서는 시험법을 알기 쉽게 상세한 해설문을 추가하였다.
식약처는 OECD에서 승인한 가이드라인을 토대로 화장품 등의 안전성 평가를 위한 동물대체시험법 안내서를 지금까지 총 29건을 발간하였으며, 앞으로도 비임상 시험 실시기관과 화장품, 의료기기 등 관련 업계에서 활용할 수 있도록 최신 동물대체시험법을 지속해서 개발·제공할 계획이다.
아울러 이번에 제·개정한 시험법을 동영상으로 제작하여 교육 자료로 활용할 수 있도록 식약처 누리 소통망에 게시할 예정이며, 계속해서 국내에서 동물대체시험법을 활용할 수 있도록 지원할 계획이다.
민원인안내서는 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’와 한국동물대체시험법검증센터 누리집(www.nifds.go.kr/kocvam) → 동물대체시험법 → 국내가이드라인)에서 확인할 수 있다.
